Responsable des Affaires Réglementaires
- Catégorie: medical device, Qualité
- Type de contrat: 6 mois, CDD
- Localisation: Clermont-Ferrand, France
- Niveau de formation: Bachelor/Licence pro
- Expérience/Années: + 3 ans
Mission
Stratégie et pilotage réglementaire
Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire applicable aux dispositifs médicaux, produits biocides et compléments alimentaires.
Accompagner le développement, la mise sur le marché et le suivi du cycle de vie des produits.
Assurer une veille réglementaire active sur les évolutions françaises et européennes applicables aux différentes catégories de produits.
Conseiller la Direction et les équipes internes sur les impacts réglementaires des projets de développement, industriels et commerciaux.
Dossiers réglementaires et cycle de vie des produits
Constituer, déposer et suivre les dossiers réglementaires MDR Classe IIa nécessaires à la mise sur le marché et au maintien des produits.
Piloter les évolutions réglementaires liées aux produits : modifications, renouvellements, extensions et mises à jour des dossiers.
Garantir la conformité des informations réglementaires associées aux produits : étiquetage, notices, allégations et documentation produit.
Coordonner les réponses aux demandes des autorités et organismes compétents.
Relations avec les autorités et organismes compétents
Assurer les échanges avec les autorités, organismes notifiés et autres interlocuteurs réglementaires.
Préparer et accompagner les échanges, audits et inspections relevant du périmètre réglementaire.
Anticiper les évolutions réglementaires susceptibles d’avoir un impact sur les produits ou leur commercialisation.
Conformité et Assurance Qualité
Contribuer, en collaboration avec la fonction Assurance Qualité, au maintien et à l’amélioration du système de management de la qualité.
Appliquer les exigences de la norme ISO 13485 et contribuer à leur déclinaison opérationnelle.
Participer à la gestion documentaire du système qualité et à la maîtrise des documents et enregistrements.
Participer à l’analyse et à la maîtrise des risques liés aux produits et aux processus.
Participer à la préparation et au déroulement des audits internes, audits externes et inspections.
Contribuer à l’amélioration continue des processus et au maintien de la conformité réglementaire et qualité.
PROFIL
Parfaite maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux de classe IIa (MDR) et/ou produits stériles avec une expérience avérée dans la constitution et le dépôt de dossiers techniques ayant conduit à une certification, ou une expérience au sein d’un organisme notifié en charge de l’évaluation de tels dossiers.
Parfaite maîtrise de la norme ISO 13485, avec une expérience concrète de mise en place, de certification, d’audit ou de gestion d’un système qualité conforme à cette norme.
Formation supérieure (Bac+3 à Bac+5) en Qualité, Affaires Réglementaires, ou domaine scientifique/technique associé au secteur des dispositifs médicaux, complétée par une expérience significative sur un poste similaire.